在細胞治療行業中，無論是早期研發，還是臨床或商業化生產，離心機都是常用的分離設備，廣泛應用于血液、PBMC和細胞培養液等物質的分離，同時保障離心操作處在的無菌狀態。

1. 性能

     

   從離心機的應用來看，溫度、離心力和制備容量都是十分重要的參數。設備的溫控范圍和大離心力應滿足使用需求，并具備精確的控速精度和溫控精度。同時應具備高度靈活性，考量是否可以滿足不同的離心容器及樣品制備量。

   
   

   Thermo Scientific ? 通用型Pro離心機-CTS系列產品容量高達 4L，可容納40支50ml，96支15ml錐形離心管以及24塊酶標板，搭載 AutoLock ?轉頭自鎖功能支持更換轉頭，并配備了 18 種轉頭可供選擇。

2. 潔凈

   
   

3.安全

4.審計追蹤

      審計追蹤已成為計算機化系統監管檢查的重點之一，歐盟GMP附錄11中提及，要基于風險評估考慮使用審計追蹤功能，創建一份可以包含GMP相關信息的變化和刪除的記錄。

離心機作為細胞治療的產線設備，設備選型時也應優先考慮更滿足監管要求的具備審計追蹤功能的設備。

Thermo Scientific ? 通用型Pro離心機-CTS系列產品搭載全彩色直觀觸摸屏，方便進行編程、讓質量控制程序實現一鍵調用，至多可存儲100個程序。前置 USB 端口，可輕松插入，方便數據傳輸，并將數據采用不可編輯的pdf 格式導出，可輕松訪問和追蹤所有的運行過程、轉頭壽命和離心機的使用情況，實現運行狀況的監控。

5.確認服務

設備的確認服務，考驗供應商的專業技術和合規保障能力，確認至少包含FAT、IQ、OQ、PQ，其中設備的各類出廠證書、確認文件的專業度、完整性及合規性非常重要。完整的驗證文件及專業的驗證支持人員能更準確的完成設備的入場及使用。

另一個容易忽略的點是設備的再確認，設備使用的生命周期依賴于設備本身的性能、使用的環境、操作方法的規范性及使用頻次，日常的操作過程、維護保養、期間核查及定期再確認，都可探知設備的使用狀態，預估其使用的生命周期。如果說設備確認是入職體檢，那設備再確認就是定期的定期體檢，再確認的項目、風險評估、過程數據、出現偏差時的處理及結果的判斷等，都需要專業背景團隊進行確認，也有越來越多的公司選擇外包服務。

因此，確認服務更需要有經驗豐富的產品工程師及品牌公司作為堅實的后盾，提供技術支持和及時相應服務。

ThermoFisher Service 確認服務支持公認的行業標準和監管要求，能讓儀器在接受突擊審查時可保持合規性。在原廠保修或儀器確認服務計劃規定的范圍內，如果關鍵零部件發生故障，會提供再確認服務*。

轉載：江西立康 公眾號 鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/ZnmUlS7_Gz_jCz2tMEy4dA